理聘网-职位详情页，质量体系中级/高级工程师

岗位职责： 1.负责集团质量管理体系（QMS）维护和合规管控，根据国内外医疗器械、体外诊断产品监管法规和标准持续优化QMS，根据业务需要为新建法人建立合适的质量管理体系； 2.统筹外部审核应对和整改，组织内审、管理评审，持续改进质量管理体系，确保QMS持续运行的符合性和有效性； 3.负责部分海外产品的投诉处理，组织根因分析调查，及时制定整改做措施并监督落地； 4.监督检查产品生产过程，推动业务部门持续改进，不断提升产品生产质量管理水平。 任职资格： 1.全日制本科及以上学历，理工科专业； 2.具备5年以上医疗器械/体外诊断的质量管理工作经验，熟悉产品质量问题分析工具的应用； 3.熟悉国内外医疗器械、体外诊断法律法规和标准 4.逻辑清晰，熟练掌握统计学工具在质量数据分析中的应用，熟练使用Excel、PPT等办公软件和常见的AI软件； 5.思路开阔，对学习新知识、解决新问题抱有较大热情；高度的质量意识，责任心强，善于跨部门沟通协作，具备良好的抗压能力 6.有良好的中英文写作和口语能力；